Laser vaginale non ablativo: cosa è, cosa dicono le evidenze, quali sono i limiti

Come agisce

A differenza dei laser ablativi, che rimuovono strati di tessuto, la modalità non ablativa rilascia impulsi calibrati per produrre un riscaldamento controllato degli strati superficiali della mucosa senza danneggiarne l’integrità. Gli studi istologici disponibili descrivono, nei tessuti trattati, modificazioni compatibili con un processo di rimodellamento — tra cui variazioni dello spessore epiteliale e della componente collagene del tessuto connettivo — che vengono interpretate come una risposta riparativa fisiologica allo stimolo termico. [fonti]

È importante essere precisi: si tratta di osservazioni su tessuto e su gruppi di pazienti, che descrivono un meccanismo plausibile. Il passaggio dal meccanismo al beneficio clinico individuale non è automatico e va verificato caso per caso.

Per quali situazioni è studiato

• Sindrome genitourinaria della menopausa / atrofia vulvo-vaginale: secchezza, bruciore, fastidio, dolore superficiale nei rapporti.
• Incontinenza urinaria da sforzo di grado da lieve a moderato.
• Dispareunia superficiale in quadri selezionati.

Al di fuori di queste aree, le evidenze sono più limitate o assenti. L’uso in contesti diversi da quelli previsti dalla destinazione d’uso del dispositivo non è supportato. [VALIDARE con Regulatory: allineare l’elenco alle indicazioni approvate]

Cosa dicono gli studi

La letteratura sul laser Er:YAG non ablativo in ambito uroginecologico comprende studi osservazionali prospettici, serie di casi, valutazioni istologiche, ampie raccolte di dati di sicurezza e — più recentemente — studi randomizzati controllati con gruppo sham. Sintesi onesta:

Sintesi divulgativa. I riferimenti completi sono in fondo alla pagina. Elenco soggetto ad approvazione del fabbricante.

Ambito	Cosa è stato osservato	Limiti dello studio
GSM / atrofia	Miglioramento dei punteggi sintomatologici e di parametri clinici della mucosa in studi prospettici, incluso uno studio internazionale multicentrico (VELAS)	Disegno prevalentemente osservazionale; assenza di gruppo di controllo in parte degli studi; follow-up spesso limitato a 12 mesi
Incontinenza da sforzo	Riduzione dei sintomi in forme da lievi a moderate; disponibile uno studio randomizzato multicentrico con controllo sham e follow-up a 12 mesi	Beneficio non uniforme tra le pazienti; risultati meno consistenti nelle forme severe
Dispareunia superficiale	Dati preliminari su casistiche limitate	Studi pilota, numerosità ridotta
Sicurezza	Ampia raccolta retrospettiva su oltre centomila trattamenti con profilo di eventi avversi riportato come basso e limitato a effetti transitori	Dato retrospettivo e dipendente dalla segnalazione; non sostituisce studi prospettici sulla sicurezza a lungo termine
Donne con storia di tumore al seno	Studi pilota in sopravvissute a tumore mammario con sintomi di GSM	Casistiche piccole; qualsiasi decisione richiede il coinvolgimento dell’oncologo

Cosa non fa

• Non è un intervento estetico e non “ringiovanisce”: la definizione “ringiovanimento intimo” è impropria e va evitata.
• Non corregge un prolasso degli organi pelvici.
• Non sostituisce la diagnosi: se il sintomo dipende da un’altra causa — dermatologica, infettiva, neuropatica — il trattamento non la risolve e può ritardare la cura corretta.
• Non sostituisce la riabilitazione del pavimento pelvico, che resta la base nell’incontinenza da sforzo.
• Non produce effetti permanenti.
• Non offre risultati garantiti né uguali per tutte.

Chi non è candidata, e quando si deve rinviare

La valutazione dell’idoneità è sempre medica e individuale. Situazioni che generalmente escludono o rinviano il trattamento: [VALIDARE ED ALLINEARE ALLE IFU DEL DISPOSITIVO]

• gravidanza e allattamento;
• infezioni o infiammazioni genitourinarie in atto;
• sanguinamento vaginale non diagnosticato;
• lesioni sospette non valutate;
• neoplasie in corso in sede o terapie oncologiche attive, senza accordo con l’oncologo;
• prolasso di grado significativo;
• alcune condizioni dermatologiche in fase attiva;
• terapie o condizioni che alterano la guarigione dei tessuti.

Come si svolge una seduta

1. PrimaVisita, diagnosi, informazione e consenso informato. Il medico deve spiegarti obiettivo, alternative, limiti e possibili effetti indesiderati.
2. DuranteLa procedura è ambulatoriale e dura in genere pochi minuti. Si esegue di norma senza anestesia. Molte donne descrivono una sensazione di calore; la tollerabilità varia da persona a persona.
3. DopoIl ritorno alle attività quotidiane è in genere immediato. Il medico indica un periodo di astensione dai rapporti e dall’uso di tamponi, e le eventuali precauzioni.
4. Nei giorni seguentiPossono comparire effetti transitori: senso di calore, lieve gonfiore, perdite modeste. Qualsiasi sintomo intenso, persistente o inatteso va comunicato al medico che ha eseguito il trattamento.
5. Il controlloLa rivalutazione a distanza serve a misurare l’effetto rispetto al punto di partenza. Chiedi che i sintomi vengano registrati con uno strumento standardizzato prima e dopo: è l’unico modo per sapere se sta funzionando davvero.

Durata degli effetti e richiami

Gli studi disponibili descrivono un ciclo iniziale di più sedute, seguito da un mantenimento del beneficio per un periodo variabile e da possibili sedute di richiamo. L’effetto non è permanente. Chiedi al medico, prima di iniziare, quante sedute prevede il protocollo, con che intervallo, e quando è previsto un eventuale richiamo: è un’informazione che riguarda anche l’impegno complessivo, non solo la singola seduta.

Il dibattito scientifico aperto

Riteniamo corretto dirlo con chiarezza: sull’uso dei dispositivi basati su energia in ambito genitourinario esiste un confronto scientifico ancora in corso.

• Nel 2018 l’autorità regolatoria statunitense ha diffuso una comunicazione di sicurezza per mettere in guardia contro la promozione di questi dispositivi per finalità di “ringiovanimento vaginale” ed estetiche, non supportate da evidenze. [VALIDARE — FDA Safety Communication, 2018]
• Documenti di consenso e revisioni hanno segnalato la necessità di studi randomizzati controllati, con follow-up più lunghi e misure di esito standardizzate.
• Negli ultimi anni sono stati pubblicati studi con disegno più rigoroso, incluso almeno uno studio randomizzato multicentrico con controllo sham nell’incontinenza da sforzo, che rappresenta il livello di evidenza più elevato oggi disponibile per questa applicazione.

Conclusione ragionevole per chi legge: non è un trattamento privo di basi, né un trattamento con basi definitive. È un’opzione da considerare, in situazioni selezionate, dentro un percorso clinico che parta dalla diagnosi e che discuta apertamente le alternative.

Cinque domande da fare al medico

1. Qual è la mia diagnosi, e su quali elementi si basa?
2. Perché questo percorso nel mio caso, e quali alternative abbiamo considerato?
3. Quale beneficio realistico posso attendermi, in quanto tempo, e come lo misureremo?
4. Quanti trattamenti prevede il protocollo e quando è previsto un richiamo?
5. Quali effetti indesiderati sono possibili e come vi contatto se compaiono?

Scarica l’elenco completo delle domande

Fonti scientifiche

Elenco da confermare e approvare dal fabbricante prima della pubblicazione. Inserire per ciascuna voce il link a PubMed o il DOI.

• Gambacciani M, Levancini M, Cervigni M. Vaginal erbium laser: the second-generation thermotherapy for the genitourinary syndrome of menopause. Climacteric 2015;18(5):757–63.
• Gambacciani M, Torelli MG, et al. Rationale and design for the Vaginal Erbium Laser Academy Study (VELAS). Climacteric 2015;18(Suppl 1):43–8.
• Gambacciani M, Levancini M. Vaginal erbium laser as second-generation thermotherapy for GSM: a pilot study in breast cancer survivors. Menopause 2017;24(3):316–9.
• Gambacciani M, Albertin E, Torelli MG, et al. Sexual function after vaginal erbium laser: results of a large, multicentric, prospective study. Climacteric 2020;23(Suppl 1).
• Gambacciani M, Cervigni M, Gaspar A, et al. Safety of vaginal erbium laser: a review of 113,000 patients treated in the past 8 years. Climacteric 2020;23(Suppl 1):S28–32.
• Gaspar A, Silva J, Calderon A, et al. Histological findings after non-ablative Er:YAG laser therapy in women with severe vaginal atrophy. Climacteric 2020;23(Suppl 1).
• Lapii GA, Yakovleva AY, Neimark AI. Structural reorganization of the vaginal mucosa in stress urinary incontinence under conditions of Er:YAG laser treatment. Bull Exp Biol Med 2017;162(4):510–4.
• Gambacciani M, Fidecicchi T. Short-term effects of an erbium/neodymium laser combination in superficial dyspareunia: a pilot study. Climacteric 2022;25(2):208–11.
• [DA COMPLETARE — studio randomizzato multicentrico sham-controlled su incontinenza da sforzo, registrazione NCT03098992: inserire riferimento della pubblicazione peer-reviewed definitiva fornito da Fotona]
• [INSERIRE — documento di consenso/revisione critica sulle terapie energy-based in GSM, per completezza del dibattito]